Κιτ δοκιμής COVID-19
(Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού)

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το κιτ δοκιμής COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμή στερεάς φάσης για την ταχεία, ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου έως το 2019 Novel Coronavirus στην ανθρώπινη ρινική
κοιλότητα. Αυτή η δοκιμή παρέχει μόνο ένα προκαταρκτικό αποτέλεσμα. Επομένως, κάθε αντιδραστικό δείγμα με
το κιτ δοκιμής COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) πρέπει να επιβεβαιώνεται με εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών και κλινικά ευρήματα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1 τεστ / κουτί
ΑΡΧΗ
Το κιτ δοκιμής COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμή κολλοειδούς χρυσού, ανιχνεύει την πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου στην επιφάνεια του COVID-19.
Η δοκιμή χρησιμοποιεί αντίσωμα COVID-19 (SARS-CoV-2) (γραμμή δοκιμής Τ) και αντίσωμα αίγας αντί
ποντικού IgG (γραμμή ελέγχου C) ακινητοποιημένα σε μια ταινία νιτροκυτταρίνης. Το βυσσινί επίθεμα
συζευγμένου χρώματος περιέχει κολλοειδές χρυσό συζευγμένο με άλλο COVID-19 (SARS-CoV-2) αντίσωμα
συζευγμένο με κολλοειδή χρυσό και αντισώματα ποντικού. Όταν το επεξεργασμένο ρυθμιστικό διάλυμα που
περιέχει το δείγμα προστίθεται στο φρεάτιο δείγματος, ο COVID-19 (SARS-CoV-2) θα συνδυαστεί με το συζυγές
αντίσωμα COVID-19 για να σχηματίσει ένα σύμπλοκο αντιγόνου-αντι-σώματος. Αυτό το σύμπλοκο μετακινείται
μέσω της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης μέσω τριχοειδικής δράσης. Όταν το σύμπλεγμα συναντά τη γραμμή του
αντισώματος COVID-19 της γραμμής δοκιμής Τ, το σύμπλεγμα παγιδεύεται σχηματίζοντας μια χρώματος
μπορντό γραμμή που επιβεβαιώνει το αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής. Η απουσία έγχρωμης γραμμής
στην περιοχή δοκιμής υποδηλώνει μη αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής.
Η δοκιμή περιέχει έναν εσωτερικό έλεγχο (ζώνη C) που θα πρέπει να εμφανίζει μια χρωματιστή μπορντό γραμμή
του ανοσοσυμπλόκου αίγας αντι-ποντικού IgG / ποντικού IgG-χρυσού συζυγούς ανεξάρτητα από την ανάπτυξη
χρώματος σε οποιαδήποτε από τις ζώνες δοκιμής. Διαφορετικά, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και
το δείγμα πρέπει να επανεξεταστεί με άλλη συσκευή.

ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

Σφραγισμένους φακέλους που ο καθένας περιέχει μια δοκιμαστική κασέτα, ένα βαμβακοφόρο στυλεό για
δειγματοληψία από την ρινική κοιλότητα. Διάλυμα αντιγόνου, Σωλήνας εκχύλισης αντιγόνου, Οδηγίες χρήσης
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
1. Δοχεία συλλογής δειγμάτων
2. Χρονόμετρο
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Το κιτ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο (4-30°C). Η δοκιμαστική συσκευή είναι
σταθερή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη θήκη. Η δοκιμαστική συσκευή πρέπει να
παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
Μην καταψύχετε.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση In Vitro. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Αυτό το ένθετο οδηγιών πρέπει να διαβαστεί πλήρως πριν από την εκτέλεση του τεστ. Η αποτυχία να
ακολουθήσετε τις οδηγίες δίνει ανακριβή αποτελέσματα δοκιμών.
3. Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο σωλήνας / θήκη έχει υποστεί ζημιά ή σπάσει.
4. Η δοκιμή είναι μόνο για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε σε καμία περίπτωση.
5. Χειριστείτε όλα τα δείγματα σαν να περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες. Παρατηρήστε τις καθιερωμένες
προφυλάξεις κατά των μικροβιολογικών κινδύνων κατά τη διάρκεια της δοκιμής και ακολουθήστε τις τυπικές
διαδικασίες για τη σωστή απόρριψη δειγμάτων.
6. Φοράτε προστατευτικά ρούχα όπως φόρμες εργαστηρίου, γάντια μίας χρήσης και προστασία ματιών κατά την
ανάλυση των δειγμάτων.
7. Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα αποτελέσματα.
8. Μην κάνετε τη δοκιμή σε δωμάτιο με έντονη ροή αέρα, πχ ηλεκτρικό ανεμιστήρα ή ισχυρό κλιματισμό.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Το κιτ δοκιμής COVID-19 (Μέθοδος κολλοειδούς χρυσού) μπορεί να εκτελεστεί χρησιμοποιώντας δειγματοληψία από τη μύτη.
2. Ο έλεγχος πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως μετά τη συλλογή δείγματος. Μην αφήνετε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου για παρατεταμένες περιόδους. Τα δείγματα από τη δειγματοληψία της μύτης μπορούν να αποθηκευτούν στους 2-8 ° C για έως 3 ημέρες.
3. Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.
4. Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
που καλύπτουν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Αφήστε την κασέτα δοκιμής, το δείγμα, και το εκχύλισμα αντιγόνου να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C)
πριν από τη δοκιμή.
1. Αφαιρέστε τη δοκιμαστική κασέτα από το σφραγισμένο φάκελο αλουμινίου και χρησιμοποιήστε τη το
συντομότερο δυνατό. Καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η ανάλυση πραγματοποιηθεί εντός μίας ώρας.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ:
1. Ζητήστε από τον ασθενή να αφαιρέσει τις εκκρίσεις στην επιφάνεια της πρόσθιας ρινικής κοιλότητας, κρατήστε
το κεφάλι ελαφρώς κεκλιμένο, και εισάγετε απαλά και αργά το στυλεό μέσω της ρινικής κοιλότητας (περίπου
2-4cm), θα φτάσει στην οπίσθια ρινική κοιλότητα, θα μείνει για λίγα δευτερόλεπτα για να απορροφήσει τις
εκκρίσεις και περιστρέψτε απαλά για να αφαιρέσετε το στυλεό. 

2. Τοποθετήστε το σωλήνα εξαγωγής αντιγόνου στον πάγκο εργασίας. Τοποθετήστε τη φιάλη διαλύματος
εκχύλισης αντιγόνου κάθετα προς τα κάτω, πιέστε τη φιάλη για να κάνει το διάλυμα να στάζει ελεύθερα στον
σωλήνα εξαγωγής χωρίς να αγγίξει την άκρη του σωλήνα και προσθέστε 6 σταγόνες (περίπου 200 μλ.) στον
σωλήνα εκχύλισης.
3. Βάλτε το δείγμα επιχρίσματος στον σωλήνα εκχύλισης που έχει προστεθεί το διάλυμα αντιγόνου και
περιστρέψτε το στυλεό περίπου 10 φορές ενώ πιέζετε την κεφαλή επιχρίσματος στο τοίχωμα του σωλήνα για να
απελευθερώσετε το αντιγόνο στο στυλεό.
4. Αφαιρέστε το στυλεό ενώ πιέζετε την άκρη του στυλεού έτσι ώστε να μπορεί να εκφορτιστεί όσο το δυνατόν
περισσότερο υγρό στο στυλεό. Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα επιχρίσματα σύμφωνα με τις μεθόδους διάθεσης
αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.
5. Τοποθετήστε το στάγδην στο σωλήνα εξαγωγής και καλύψτε το σφιχτά και αφήστε το να σταθεί για περίπου 1 λεπτό.
6. Ανοίξτε τη σακούλα αλουμινίου και βγάλτε την κάρτα δοκιμής, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100ul) στην
οπή δείγματος της κάρτας δοκιμής (ή χρησιμοποιήστε μια πιπέτα για να προσθέσετε 100ul) και ξεκινήστε το
χρονόμετρο.
7. Περιμένετε να εμφανιστεί η έγχρωμη γραμμή (T). Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί σε 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

ΑΡΝΗΤΙΚΟ: Εάν υπάρχει μόνο η ζώνη C, η απουσία οποιουδήποτε μπορντό χρώματος στη ζώνη Τ δείχνει ότι δεν ανιχνεύεται αντιγόνο COVID-19 (SARS-CoV-2) στο δείγμα. Το αποτέλεσμα είναι αρνητικό.
Θετικό COVID-19:
Εκτός από την παρουσία της ζώνης C, εάν αναπτυχθεί ζώνη Τ, η δοκιμή υποδεικνύει την παρουσία αντιγόνου COVID-19 (SARS-CoV-2) στο δείγμα. Το αποτέλεσμα είναι θετικό για το COVID-19.
ΜΗ ΕΓΚΥΡΟ:
Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δειγμάτων ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες αποτυχίας της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.