Joysbio Τέστ Ταχείας Αυτοδιάγνωσης Ρινικό (Self Test) COVID-19 Αντιγόνων (Ag), 1 Τμχ

Ρινικό Self Test Αντιγόνων (Ag) COVID-19 SARS-CoV-2

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ της Joysbio Biotechnology είναι ένα κιτ ανοσοχρωματογραφικής ανάλυσης (immunochromatographic assay) για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων του νέου κορωνοϊου SARS-CoV-2, σε ρινικό επίχρισμα από ανθρώπινο δείγμα.

Χρησιμοποιείται για τον ταχύ ποιοτικό προσδιορισμό του ιού SARS-CoV-2. Αντιγόνα του ιού που υπάρχουν στο προς εξέταση δείγμα θα αντιδράσουν με τα μονοκλωνικά αντισώματα (mAb) κατά του ιού SARS-CoV-2, συζευγμένα με νανοσωματίδια χρυσού που έχουν τοποθετηθεί στη μήτρα της συσκευής του τεστ καθώς και μονοκλωνικά αντισώματα (mAb) κατά του ιού SARS-CoV-2 τα οποία είναι τοποθετημένα στη κασέτα δοκιμής.

Όταν το προς εξέταση δείγμα περιέχει αντιγόνα του ιού SARS-CoV-2, μια ορατή γραμμή εμφανίζεται στη μεμβράνη, στη κασέτα δοκιμής. Το διάλυμα συνεχίζει να μετακινείται ώστε να αντιδράσει με ένα αντιδραστήριο ελέγχου (control reagent), το οποίο δεσμεύει ένα σύμπλοκο διάλυμα ελέγχου (control conjugate), παράγοντας έτσι άλλη μια ορατή γραμμή στη μεμβράνη, στην περιοχή ελέγχου (C).

Είναι ένα πολύ χρήσιμο εργαλείο, για την άμεση ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2 από δείγματα ανθρώπινου επιχρίσματος. Προσφέρει τη δυνατότητα να πραγματοποιούνται συγχρόνως  δοκιμές σε ανεξάρτητα πολλαπλά δείγματα.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα υλικά και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την πραγματοποίηση και ολοκλήρωση των τεστ και συγκεκριμένα:

• Συσκευές δοκιμής πραγματοποίησης του τεστ, ατομικά συσκευασμένες ατομικά σε φακέλους αλουμινίου.
• Διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution)
• Φιαλίδιο εξαγωγής (Extraction tube)
• Αποστειρωμένοι στειλεοί (swabs) για λήψη ρινικού επιχρίσματος
• Οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά

Διαδικασία της δοκιμής:

1. Σε περίπτωση που διατηρείτε το τεστ στο ψυγείο, τοποθετήστε όλα τα δείγματα, τις συσκευές δοκιμής και το διάλυμα ανάλυσης σε θερμοκρασία δωματίου (15°C – 30°C) πριν από τη δοκιμή.
2. Τοποθετήστε τη συσκευή του τεστ σε επίπεδη και καθαρή επιφάνεια.
3. Γεμίστε το σωλήνα εξαγωγής (Extraction tube) με διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution) με περίπου 6 σταγόνες (περίπου 200ul) για δείγμα ρινοφαρυγγικό/στοματοφαρυγγικό.
4. Εισάγετε τα δείγματα που συλλέξατε ρινικά με τον ειδικό στειλεό στο ειδικό διάλυμα εξαγωγής (Extraction solution) και στη συνέχεια αναμίξτε το στειλεό με το διάλυμα περίπου δέκα φορές.
5. Αφαιρέστε τους στειλεούς με τα επιχρίσματα, πιέζοντάς τους πάνω στο σωλήνα (solution tube) ώστε να εξάγετε το μεγαλύτερο μέρος τους δείγματος.
6. Τοποθετήστε το πώμα – σταγονόμετρο και αφήστε το για ένα λεπτό.
7. Ανοίξτε την αλουμινένια συσκευασία και βγάλτε τη συσκευή δοκιμής και τοποθετήστε 3 σταγόνες (100ul) στο φρέαρ δείγματος και αρχίστε τη χρονομέτρηση.
8. Περιμένετε να περάσουν 15 λεπτά και ερμηνεύστε το αποτέλεσμα. Μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα εάν περάσουν παραπάνω από 20 λεπτά γιατί ενδέχεται να υπάρξει αλλοίωση της μεμβράνης δοκιμής και το αποτέλεσμα να μην είναι έγκυρο. Συστήνεται χρήση χρονομέτρου ώστε να μην ξεχάσετε τη δοκιμή.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων:

1. Αρνητικό αποτέλεσμα : Χρωματίζεται ΜΟΝΟ μία ζώνη, στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line)
2. Θετικό αποτέλεσμα : Εμφανίζεται χρώμα σε δύο ζώνες, στη γραμμή δοκιμής [Τ] (Test line) και στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line)
3. Μη έγκυρο αποτέλεσμα : Εάν δεν εμφανιστεί η γραμμή ελέγχου [C] (Control line) μετά από 20 λεπτά το αποτέλεσμα θεωρείτε άκυρο ανεξάρτητα από το αν εμφανιστεί λωρίδα οποιουδήποτε χρώματος στη γραμμή δοκιμής [T] (Test line). Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να πραγματοποιηθεί νέα δοκιμή, με συλλογή νέου δείγματος από τον ασθενή και με χρήση νέας συσκευής δοκιμής.

Κλινικά δεδομένα για ρινοφαρυγγικό/στοματοφαρυγγικό σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς PCR:

1. Κλινική ευαισθησία >98.5% για SARS-CoV-2
2. Κλινική ακρίβεια >98,8% για SARS-CoV-2
3. Κλινική ειδικότητα >99% για SARS-CoV-2

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής:

Η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 4°C – 30°C (είτε σε ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου). Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ορίζεται σε 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ της Joysbio Biotechnology έχει σχεδιαστεί ως αρχική δοκιμή για την ανίχνευση αντιγόνων του κορωνοϊού SARS-CoV-2, σε ρινικό επίχρισμα από άνθρωπο.

Έχει πιστοποίηση CE, έγκριση και άδειας κυκλοφορίας ΕΟΦ

Σχετικά πιστοποιητικά (link)

Πιστοποιητικό ISO 13485 του κατασκευαστή JOYSBIO Biotechnology

Πιστοποιητικό CE

Οδηγίες Χρήσης του προϊόντος (Ελληνικά)

Σύντομες Οδηγίες (Ελληνικά)