Singclean Rapid Test αντιγόνων (Ag) COVID-19 SARS-CoV-2 δείγμα σάλιου (saliva swab), 20 Τμχ

ΤΕΣΤ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ COVID 19 ΜΕ ΔΕΙΓΜΑ ΣΑΛΙΟΥ

Το τεστ ανίχνευσης αντιγόνου COVID-19 (Κολλοειδής Χρυσός) είναι μια ανοσοχρωματογραφική εξέταση κολλοειδούς χρυσού. Η δοκιμή χρησιμοποιεί αντίσωμα COVID-19 (γραμμή δοκιμής Τ) και αντίσωμα αίγας αντί ποντικού (γραμμή ελέγχου C) ακινητοποιημένα σε μια ταινία νιτροκυτταρίνης. Το συζευκτικό επίθεμα χρώματος βυσσινί περιέχει κολλοειδές χρυσό συζευγμένο με ένα άλλο COVID-19 αντίσωμα συζευγμένο με κολλοειδή χρυσό.

Όταν το επεξεργασμένο ρυθμιστικό διάλυμα που περιέχει το δείγμα προστίθεται στο φρεάτιο δείγματος, η COVID-19 θα συνδυαστεί με το συζυγές αντίσωμα COVID-19 για να σχηματίσει ένα σύμπλεγμα αντιγόνου-αντισώματος. Αυτό το σύμπλεγμα μετακινείται στη μεμβράνης νιτροκυτταρίνης μέσω τριχοειδικής δράσης. Όταν το σύμπλεγμα του αντισώματος COVID-19 συναντά τη γραμμή δοκιμής Τ, το σύμπλεγμα παγιδεύεται σχηματίζοντας μια χρώματος μπορντό γραμμή, επιβεβαιώνοντας το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής. Η απουσία έγχρωμης ζώνης στην περιοχή της γραμμής δοκιμής υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής.

Το κιτ δοκιμής περιέχει μια γραμμή έλεγχου (ζώνη C) που θα πρέπει να εμφανίζει μια χρωματιστή μπορντό ζώνη του πολυκλωνικού αντίσωματος αίγας αντι-ποντικού σε συνδυασμό με το συζυγές κολλοειδούς χρυσού στο επίθεμα χρυσού, ανεξάρτητα από την εμφάνιση οποιουδήποτε χρώματος σε οποιαδήποτε άλλη γραμμή του τεστ.

Στη συσκευασία περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα υλικά και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την πραγματοποίηση και ολοκλήρωση των τεστ και συγκεκριμένα:

• Σφραγισμένους φακέλους που ο καθένας περιέχει μια εξεταστική κασέτα, ένα ξηραντικό Βαμβακοφόροι στυλεοί (για δειγματοληψία σάλιου)
• Ρυθμιστικό διάλυμα αντιγόνου
• Σωληνάρια εξαγωγής αντιγόνου
• Χάρτινος πάγκος εργασίας (το κουτί του μικρού ατομικού τεστ μπορει να χρησιμοποιηθεί σαν πάγκος εργασίας)
• Οδηγίες χρήσης στα Ελληνικά

1. Το τεστ ανίχνευσης αντιγόνου COVID-19 (Κολλοειδής Χρυσός) μπορεί να εκτελεστεί χρησιμοποιώντας δειγματοληψία σάλιου.
2. Ο έλεγχος πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως μετά τη συλλογή δείγματος.
3. Φέρτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εξέταση.
4. Εάν τα δείγματα πρόκειται να αποσταλούν, πρέπει να συσκευάζονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που καλύπτουν τη μεταφορά αιτιολογικών παραγόντων.
5. Αποφύγετε το μάσημα ή την κατάποση κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας. Το δείγμα σάλιου πρέπει να ελεγχθεί αμέσως μετά τη δειγματοληψία.

Διαδικασία της δοκιμής:

Αφήστε την κασέτα δοκιμής, το ρυθμιστικό διάλυμα εξαγωγής αντιγόνου, το δείγμα και τα στοιχεία ελέγχου να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από την εξέταση.

1. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν υπολείμματα τροφής στο στόμα πριν από τη δειγματοληψία. Εάν ο ασθενής έχει μόλις φάει, απαιτείται ξέπλυμα με γαργάρες ή βούρτσιμα των δοντιών. Αφαιρέστε το στυλεό από τη συσκευασία, ακουμπήστε το στη γλώσσα μέχρι το άκρο του να είναι πλήρως εμποτισμένο με σάλιο (τουλάχιστον δύο λεπτά).
2. Τοποθετήστε το σωληνάριο εξαγωγής αντιγόνου στον πάγκο εργασίας. Τοποθετήστε τη φιάλη ρυθμιστικού διαλύματος κάθετα προς τα κάτω, πιέστε τη φιάλη ώστε το ρυθμιστικό διάλυμα να στάζει ελεύθερα στο σωληνάριο εξαγωγής αντιγόνου χωρίς να ακουμπάει στην άκρη του σωληναρίου και προσθέστε όλο το ρυθμιστικό διάλυμα αντιγόνου (περίπου 450ul) στο σωληνάριο εξαγωγής αντιγόνου.
3. Βάλτε το δείγμα του επιχρίσματος στον σωληνάριο εξαγωγής αντιγόνου που έχει προστεθεί το ρυθμιστικό διάλυμα αντιγόνου και περιστρέψτε το στυλεό περίπου 10 φορές ενώ πιέζετε την κορυφή του στυλεού με το επιχρίσμα στο τοίχωμα του σωληναρίου έτσι ώστε να απελευθερωθεί το αντιγόνο του στυλεού και αφήστε το για περίπου 1 λεπτό.
4. Αφαιρέστε το στυλεό ενώ πιέζετε το άκρο του έτσι ώστε να συλλέξετε όσο το δυνατό περισσότερο υγρό από το στυλεό. Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα δείγματα σύμφωνα με τις μεθόδους απόρριψης αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.
5. Τοποθετήστε το κωνικό καπάκι στο σωληνάριο εξαγωγής αντιγόνου, εφαρμόστε το σφιχτά και αφήστε το να σταθεί για περίπου 1 λεπτό.
6. Αφαιρέστε τη κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό.
7. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.
8. Μεταφέρετε 3 σταγόνες (περίπου 100ul) ανεμειγμένου υγρού στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας δοκιμής (ή χρησιμοποιήστε μια πιπέτα για να προσθέσετε 100ul) και ξεκινήστε τη χρονομέτρηση.
9. Περιμένετε το αποτέλεσμα της εξέτασης του αντιδραστηρίου. Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί σε 15 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων:

1. Αρνητικό αποτέλεσμα : Χρωματίζεται ΜΟΝΟ μία ζώνη, στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line). Εάν υπάρχει μόνο η ζώνη C, η απουσία οποιουδήποτε μπορντό χρώματος στη ζώνη Τ δείχνει ότι δεν ανιχνεύεται αντιγόνο COVID-19 στο δείγμα. Το αποτέλεσμα είναι αρνητικό.
2. Θετικό αποτέλεσμα : Εμφανίζεται χρώμα σε δύο ζώνες, στη γραμμή δοκιμής [Τ] (Test line) και στη γραμμή ελέγχου [C] (Control line). Εάν αναπτυχθεί ζώνη Τ, η δοκιμή υποδεικνύει την παρουσία αντιγόνου COVID-19 στο δείγμα. Το αποτέλεσμα είναι θετικό για COVID-19.
3. Μη έγκυρο αποτέλεσμα : Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δειγμάτων ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες αποτυχίας της γραμμής ελέγχου. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε την εξέταση με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής:

Η συσκευή πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 4°C – 30°C (είτε σε ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου). Ο χρόνος ζωής του προϊόντος ορίζεται σε 24 μήνες από την ημερομηνία παραγωγής.

ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας να χρησιμοποιείτε το τεστ το συντομότερο και εντός 60 λεπτών.

Το γρήγορο διαγνωστικό τεστ της Singclean® έχει σχεδιαστεί ως αρχική δοκιμή για την ανίχνευση αντιγόνων του κορωνοϊού SARS-CoV-2, σε δείγμα σάλιου (saliva swab). Παρέχεται μόνο για χρήση από κλινικά εργαστήρια ή από εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, για δοκιμές στο σημείο φροντίδας (point-of-care testing) και όχι για να χρησιμοποιείται από μη ειδικούς για δοκιμές στο σπίτι.

Έχει πιστοποίηση CE, έγκριση και άδειας κυκλοφορίας ΕΟΦ

Προσοχή το τεστ είναι μόνο για επαγγελματική χρήση.

Σχετικά πιστοποιητικά (link)

Πιστοποιητικό ISO 13485 του κατασκευαστή Singclean Medical

Πιστοποιητικό CE

Οδηγίες Χρησης του προϊόντος (Ελληνικά)

Κλινικά Δεδομένα και Προδιαγραφές (Αγγλικά)